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PLD-601在注射劑或注射用無菌粉末中的檢測

更新時間:2022-03-03   點擊次數(shù):1168次


注射劑或注射用無菌粉末中的不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)、運輸、儲存、應用過程中通過各種途徑產(chǎn)生的流動性的、不溶解的污染顆粒(不含氣泡),這些顆粒會造成毛細血管栓塞,誘發(fā)血管炎癥,導致 肉芽腫、組織壞死,甚至引發(fā)過敏反應和肺動脈高壓等,嚴重影響到患者的用藥安全,因此,需要對不溶性微粒進行嚴格控制。由于這些微粒直徑小于100μm,肉眼不可見,需要依靠儀器進行檢測。2020年版中國藥典、歐洲藥典8.5版和美國藥典38版均有光阻法和顯微鏡法2種方法,光阻法原理為當液體中的微粒通過窄小的檢測區(qū)時,與液體流向垂直的入射光被微粒阻擋而減弱,使傳感器輸出的脈沖信號降低,這種信號的變化與微粒的截面積大小成正比并能反映微粒的大小,脈沖信號的多少能反映微粒的數(shù)量,該方法具有自動化程度較高,相對客觀、省時、變異小等優(yōu)勢,目前應用更為廣泛。

普洛帝PLD-601不溶性微粒檢查儀是符合藥典規(guī)范要求的針對注射劑或注射用無菌粉末中不溶性微粒進行檢測的。

2020年版中國藥典、歐洲藥典8.5版和美國藥典38版均僅對≥10μm和≥25μm的不溶性微粒進行了限定,判定標準基本一致,即標示裝量≥100 mL的靜脈用注射液,每1mL含≥10μm的微粒數(shù)不得過25粒,≥25μm的微粒數(shù)不得過3粒;標示裝量<100 mL的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液等,每個樣品容器中含≥10μm 的微粒數(shù)不得過6000粒,≥25μm的微粒數(shù)不得過600粒。


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